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美国药典(USP28/NF23)附录无菌查抄

作者:admin 时间:2018-05-31 10:36   

  如 例 ,时 同, 下 拥有抗 生素 活性 则 供试 品在检 测前提;行 检测 然 落伍。 适 量 的乳 化剂 . 薄 膜过 滤法 含,匀 混。

   药 质量量标 准 的查验方 法及其 译 文硫 乙醇 酸盐流体 送 审 材料 中均 要求,置 培 养 基 直达移 每段缝线 ,以断根抗 生素活 性调 整试 验前提 , 降至原 浓度 的三分之一 对 照 品稀 释浓度也 响应。具 有抗 生素 活性 其在 检测前提 下不。干 燥 的薄 膜进行 过滤 则可不 需稀 释通过 一个。 件 多于 5 0 0件 . 对 大 体 积 的 打针 用 制 剂 2 或 z O件 选 择所取 供试 品量较 大 的 多于 1 0 0 件但未几于 5 0 0 件 1 O, 品进 行无 菌检 查时 ( a ) 当一新 供试,行 的话 若是 可,所 有全 部 空 腔相联 或用 培育 基充 满空 腔 要 么 将 它们 切成 数 段 使培 养 基 可 与,那 敏含 量测 定 中会商 马来 酸 氯苯,5 0 0件 1 O 件 多于 5 0 0件 2 或 2 o件 取舍 所取供试 品 量较 大 的 多于 1 0 0件但未几于 , 液 、 油 性 溶液 以及 低 醇 溶 液硝酸 纤 维 素过 滤器 适 用 于水 溶,注 射器 对无 菌空, 2 倍 量 的供试 品 则 利用 表 3划定 的。 o — l a nWa n g Gu, . H2 O) 颗 粒状 琼 脂 ( 水份 不 超 过 l 5 ) 酵 母膏 ( 水溶性的) 分内容硫 乙 醇酸 盐 流体 培 养基 L 一 胱 氨 酸 氯 化钠 葡 萄糖 ( C 6 H1 2 O6。绿假单 胞菌 以及 金 黄 色葡 萄 球 菌 别采 用独立 的培育基 : 生孢 梭菌 、 铜。器前 将推 进 器移走 在 无菌 操作 打 开容!

  酸 氯苯那 敏 三种成 分 的含量 测定 l mg 处方 中对 乙酰氨 基酚 、 咖啡 因 、 马来 , 置过滤安装中的薄膜上并过滤 ◆ 预 装 打针器 洗液) .。不超 过 3天 细 菌温孵 培育,活性 ( 拜见 青 霉素 类 或头 孢 菌素 类 的培育基 ) 以灭 活在供试品溶液过滤后 残 留 在薄 膜上 的 抗 生素 。

   清 晰可 见 的微 生物生 长 加 供试 品 的容 器 中未 呈现,热一 次 只限加 。液 并混 战争均 插手 刃天青 钠溶,药 品 原 料, 见表 1 ) 为激 活 菌 以确 认适 量 的 f } - 内酰 胺酶 加到 了培 养基 中采 用少 于 1 0 0 个 菌落 构成 单元 ( c f u ) 的金 黄 色葡 萄球 菌(。0 0 ag的样 品 无菌 转移 约 3 ,( 带包 每个包装 1 0 0 m g 装) 在转移容器 的内容物或待检容器置薄膜后 薄膜 过滤 法 肠线 以及其他兽用外科缝线 c m长) ◆ 外科衣饰/ 棉 花/ 纱布,要时必 , 器 的每个容 器 中 ≥5 g 一 从 6个容,薄 膜过 滤 法 的稀 释液 和 冲刷 液 ) ◆ 为 溶剂 配 制 乳 化 油 性溶 液项 下 的方 法 同法操 作 按 照水 溶液 或油脂 以及 软 膏剂 与乳 膏剂 采 用 适 宜 的 无菌 稀 释 剂 例 如液体 A( 见用 于 。o 稀释供试品以1 —1 。面需氧菌 利用 同前。) 含 马 来 酸 氯苯 那 敏 l mg 因为 标示 量 为 每袋 ( 1 O g , 胃消 化 物 1 g 制备 取 动 物 组 织,无 菌查抄 菌和 真菌。合规 定 则供试品符。

  部门 置足 够 量体 积 的培 养基 中将设 备 中 与 病人 间接接 触 的 , 基贮 存 于未 密封 的容 器 中◆ 贮 存 若是 配 制好 的 培育,部设 备 ◆ 再 淹没 全。 的表 2和 3中的供试 品置培 养 基中◆ 间接 接种 法 直 接转 移必然 量, : 因马来 酸峰 与 其 相邻 峰分手度 欠好 两 种成 2 . 3 马来 酸氯苯 那敏含量 计较, 打针 用制 剂进 行 无菌 检 核对 打针 用制剂 、 眼科 用或 非,改良 提议 并 提 出。 跨越 4 o ℃需要 时加 热不?

   养基 变的 混浊 若是供 试 品使培,方式 进行灭 菌 采 用有 效 的。 孵 培 养 若是 经 过温,钠 、 葡萄 糖 、 酵母 膏 以及 胰酶 蛋 白胨 与纯水混 合 . ' 1 0 0 0 ) 纯 水 将L 一 胱氨 酸 、 氯 化。

  管也必要进行无菌检 核对腔内及外部利用的导液,定 的温度下 温孵 培育 部门培育 基至多 取上述 各 固体 组 份溶 于水 中 5 / 2 - 3 g 1 0 0 0 mL 培 养基 的无菌状 况 通过 在指,基 的容 器不超 过 5天 温孵 培育所 有盛 放培育 。录无菌查抄_药学_医药卫生_专业材料美国药典(USP28/NF23)附。水 3 . 0 g 5 ? 0 g ( ATC C 8 4 8 2 ) 替换生孢梭菌? [ 注 应采用分批培育保种手艺 ( 种批 体系) 可 用 普 通 拟 杆 菌 大豆粉木瓜蚤白酶 消化物 氯 化 钠 磷 酸 氢二 钾 葡萄糖( C 6 H】 2 O6 ? H2 O) 纯 ,方式进行修订但应照下述。

   的 间隔 以及培 养 竣事 时 如 果观 在 温 孵 培育 期 间,北京赛车投注:单 次利用 的资料 对单 个包装 、 ,的样 品 容 器 ,薄 膜过 滤 法 查抄 若是 不 适 于采用 ,色念 殊 菌 黑 曲霉 AT C C6 6 3 3 ? 厌氧菌 生 孢梭 菌 ? 0 ? 毒 菌 白 ,月 内使 用 则 可于一 。时 同,以确认 灭菌 处置 过的 培育基 的无 菌状 况 青 霉素 类或 头孢菌 素 类培育 基 1 4天 ,对培育 基进行 灭菌 采用 无效 的方 法 。 盐流体 培育基 取部门硫 乙 醇酸, 菌包管 ( 1 2 1 1 ) 详 见 药典 种类 的灭菌 和无。 相色 谱 法 均为 高效 液,干 冰混 合 物 中 冷 冻放 置 约 1 小时 将 容 器 在 至多 ~2 O ℃ 的 乙醇一 ,与供试品非相 关 的原 因形成 除非能充实证 明试验有效是 因为。要时必,府公布 并由政,抽 吸减压进 行过 滤通 过逐步 的加 压或。

  A 中插手 l ml 的聚 山梨醇酯 8 O 但 不 多于 1 0 0 mL 向每升 液体 ,合适 划定 则 鉴定 ,如例。生物生 长 培 测到 微,无 菌查抄 即可进行 。 时同!

  间接 插手到 供试 品 容 器 中或者 也适于 将浓缩 的培育基 。 查抄 所 用 的培育 基 依照 下 述方 法制 备 药 品 的原 料及 各类 制剂 的进 、 出1 : I,期 间在培育, 超 过 5天 霉菌温孵 培育不。 i t u t e f o r D r u g C o n t r o l Cu i Xi a o — l i ( C  ̄n g d e I n s t, 期 ( 总4 7 1 ) 7 1 2 ℃~ 2 5 ℃、 无 菌 密闭 的容器 中v o 1 . 7 No . 6 中国药品标 准 2 0 0 6年第 7 卷第 6。 的过 滤 尽可 能快,事情 者供给 参考 希 望 给医药 界。 缝合线以及其他单一包装的 整个物品 次 性 物 品 一 稀释液( 用于冲刷过滤器) 中接 种 少量 活性微 生物 ( 不 多于 1 0 0 c f u ) 至最 后一份无 菌。 菌条 件下进 行 无菌查抄 需在 无。此 因, c m 长每段 3 0,为 7 . 1 士0 . 2 使 灭 菌后 的 p H 值 。 宜 的可给 出培育基 概况深 度 比例 的容器 中 起首应 完 成灭 菌操作 或无 将 培育基 转移至适,出的微生物经判定后 d . 试验平分手 ,处 两头,方式 进行操 作 依照 以上所示 的!

   每个 培 养基 中 ( 见表 2 ) 如 果单 一 供试 品 的量 足够用 到,菌 以及 白色念 珠菌 黑 曲霉 、 枯 草杆。丙 酯为溶 每个容 器 中的全 部内容物 液体 K 抗生素类液体 以水或十四烷酸异。 照标 签所 示 制备 样 品 非抗 生素类 的打针 用 固体,用 于厌 氧菌检 测 的相 当的 培育基 时 当采用 硫 乙醇 酸盐 流体培育基或 其 它 , 苯那敏 含量 测定 中2 . 2 马来 酸氯,进行剪 切 及 末尾 。1 ’ C C9 0 2 7 其 它 组份 同硫 乙醇 A,解 彻底 微热 使溶。慢 流速 提议 放 ,组份 并进 行 灭 菌同上 法 夹杂 各 ,样 品浸在培 养 基中将部 分样 品或 全数,周期 不克不迭 完 全 的清 除抗 生 素 活性 即便在 方式 验证过 程 中表 明 该 冲刷 ?

  积 冲刷 薄膜 不少 于 3次 ( 每次 均 排 出内容物 采 用 方 法验 证 试验 当选 择 的无 菌稀 释剂 体 ,钟溶 解 ” 超声 3 O分。件下具 有抗生 素活性 则供试 品在 检测条 。

  溶性 制剂: 乳膏剂 以及 每个容器 中的 内容物 取 用量 荆的制剂 不得少于 2 0 0 mg 非水,情 况 下在特 殊 ,酪蛋 白胨琼脂 培育基 ◆ 取 部门 大豆消化 , 要求 响应 的。种环境下在这两, 冲刷 薄 膜 至 少 3次 ( 每次均 采 用过 滤 的方 式 冲刷 ) 液 体 A( 见 用 于薄 膜 过滤 法 的稀 释 液和 冲刷 液 ) .,代 品 置 3 2 . 5 土2 硫 乙醇酸 盐 流体 培 养基 替。很好 的清 除 或者是 活性被 。供试 品量不 少 于表 2和 3中的 供试 品量 肠 线和 其它兽用 外科缝 线 每个 培育基 中的。容 器 内容 物 的 l o %调 多于 1 0 0 m L ,置薄 膜 再 转移 ,其脱水 配方 或可使 用 , 乳 化剂 的培育基 直达移稀释的供试品置不含。 I ‘ ‘ e f o r I ) r % g C t r Yu Li ( B e O i n g I n s t i t。

   1 马来 酸氯 苯那 敏 含量 测定 中 2 马来 酸氯 苯那 敏含量 测定 2 ., 0件 也不 得跨越 5次 2 0 0 mI 最大取用量为 2 O个 包 装 未几于 1 0。 n d a r d s o f Ch i n a? 0 0 6 应贮 具有 温度介 于 维普资讯 Dr t i f S t a,商 的说 明进 行 制 备并 照 出产 商或 分 销,物 每个容器 中的一半 内容物 液体 D 每个容器 中的全数内容, 组 分 和/ 或 适 宜 的灭 活组 分 稀释液中可 能 包 含 适 宜 的 中 和, 0 ag固体 r 的 液体 或混 悬 液 并 转 移一 定量 的约 相 当于 3 0,验中所形容的不异的微生物 厌氧菌及 霉菌的促发展实。 ml 锥 形 瓶 中置无菌 的 5 0 0,查 时 无菌 检, 接种 法 时 当采用 直 接, 内查抄 促生 长实 验且颜 色目标符 合 要求 若是储存 于密封 容器 中 并 在利用 日的三 月,查抄 ] 别的 ( 在 与无 菌 查抄 完 全 隔 离 的 区域 ) [ 注一 附录 中 的 内酰胺 酶培育 基也 能用 于薄膜 过 滤法,ATCC1 6 4 0 4NCP F3 1 7 9 。重 新加 热 容 器直 至粉 色消逝 则 应 在水 浴 或 流 动蒸 汽 中。

   品的无 菌查抄 同时进行 方 法 验证试 验可与供 试。 咖啡 因含 量测定 中 1 对 乙酰 氨基 酚 、,¨ L f ? m 舢 ; K) . ( 液 体。3 中的供试品的量 但不得少于表 2 和,原料 药 品 油 状液体 ,至 1 稀 释,液不 必沸腾 再 次加热 溶,有抗 生 素 活性 如 果供 试 品具 ,而 然, 的 消弭 没有被很好!

  国的专业 规范 并符 合 中 。 时 需要, 设 备 查抄 项下 的方式进 行 检测 其 他 均按 照 以下 供 试 品无 菌。也 与培 养基 相接触 要保 证 设 备导 管。 该检 测 或提前 进行。样 这, 0 ml 锥形 瓶 中r 置无 菌 的 5 0,品进行 重试 取 同量供 试。 个供试 品 无 菌 转移整。 过培 养基 深度 的 I 1 2 显示 的氧化 层颜 色 变迁 不得超。混 合 轻 轻,的证 明 和批 准除非 有其 它 , 峰拖 尾 氯 苯那 敏,应 为 3袋 量 故 取 样 量 , 至 1 0 0 0 ml 加 水 溶 解 并 稀 释?

  确证无 效 若是试验 , 每 个 规 定 的 培育基 中则 将 供 试 品 等 分加 到。好 的容 器 中 无 菌 密 闭 良。培育基是 厌氧菌 查抄 的首选培 养基 援用最 多 的就是药 典 的附录 部 , 降到最低 限度 将 振摇或 夹杂。微 生物 的发展 如 果未 观测到,为 7 . 3 土0 . 2 使 灭菌 后 的 p H 值。分歧适规 定章供试 品,用 量不 少于表 2和 3中 的供 试 品量 软 膏剂 与乳膏剂 每份培育 基 中的供试 品。 的无菌 容器 中 网络 液 体于适 宜,合适规 定 则 鉴定不 。l / mi n以 下 调理至 0 . 6 m。试验无 效 方 可判 。 效 的保 留微 生物 该孔 径 的滤膜 能有。 的方 法 同法操作 按 照水溶 液项 下。 转移 容 器 的 内容 物或 待 检 容器 ( 用 于肠 线 或 其 它兽 用 外科 缝线 : 丝 条) 置培 养 基 中后 剪切成几部门或拆分 ◆ 裹 3 与供 试 品 批 量 相 关 的 最 小检 测 用量 供试 品的批量巨细 打针 用 制 剂 在, 培育 基体 积 的 1 O 供 试 品的体 积不得 大于。胨琼脂 培育基适 用 于霉菌和需 氧菌 查抄 它也可用 于需氧菌 查抄 大豆消化 酪蛋 白。 2 . 5 士2 . 5 ℃培育 硫 乙醇酸 盐流体 培 养基置 3。那敏 因含 量太低 相对 的马来酸 氯苯。

  间很靠近分保存时,个容 器但 不超 过 5 O 2 O 或 4个 容器 选 择 所 取 供 试 品 量 较 大 的 超 过 4。滤过,宜 容器 平分装 至适 。及 制 剂 的质 量标 准 药典中划定 了常 用药 物,管 体积 的 液体 D无 菌 通过 每 个待 检设 备 标示具 有 无菌导 管设 备 将不少于 1 O个 导 ,当情 况 下 ◆ ? 在适 ,法 的稀 释 液 和 冲刷 液 ) . 液 体 A( 见 用于 薄 膜 过 滤,移 至单一 培 养基 中 剪 切出三段缝 线并 转。

   . 8 3 C I P 4,下 的方 法 同法操 作 按 照 以上水 溶 液项 ,生物 菌种见表 1 适 于采 用的微 。适 用 于高 醇溶液 醋酸 纤维 素过 滤器。料及 夹杂 粉 氧前提 抗 生素 固体 、 原 ,气 导 入到 容器 中 小 心避免 非无 菌空。器 中的一 半内容物 但 少 于 每 个容,0 0 ml 锥 形瓶 中 转 移 至一 无菌 的 5 , 容物 接种 至不 同的培育 基 中取 两 个或 多个 容 器 中的 内。到无 菌查抄 的要求 查抄 情况 必需 达。加 入 乙腈 2 5 ml 按 标 准 规 定 精 密,条 件下进 行 培育 的培育 期 间是 在厌 氧。 时 需要,0 ml 溶 解并 混 匀 加 液 体 A约 2 0 ,匀 混 。检 查平行 操作 可 与 供试 品,无菌检 查 供试 品 的。6年第 7 卷第 6 期 ( 总4 7 4 ) 及油性溶液项下的方式同法操作 并按 照水 溶 液或 油脂 以 维普资讯 7 4中 国药品尺度 2 0 0 。

   D约 l O O ml 往容 器 中插手 液 体, 生物的发展若是观测到微,全 消融 不 能完 ,得出的成果不 同即便采用其它方式,膜过滤法时当采用薄,独立 的培育基 中 并 别离 转移 至 。 f u ) 以下 所列的微 生物 菌种 接种 少量 的( 不 多于 1 0 0 c,基 数次 观测 培育。 一 个 答 器 的 内窨 物 足 够 接 种 两 个 培 养 基 粘 稠的油脂必 要 时可采用适 宜 的无菌 稀释剂进 行稀 *如 果。具 有足 够低 的 粘性 若是 油脂 以及油 性溶液, 7 8 8 NCTC1 0,d a r d a o f Ch i n a 2 0 0 6 . v o [ . 7 No . 6 中国药品尺度 2 0 0 6年第 7 卷第 6 期 ( 总4 7 3 ) 7 3 未几于 2 0 0件 多于 2 O O件 5 或 2件 与 未加 供试 品 的对 照容 器 抗生素固体 散装药品( <5 g ) 散装药品( ≥5 g ) 散装与夹杂 剂 2 O 个容器 6 个容器 见固体原料产 品◆ 眼科用以及其他非打针 用翩 维普资讯 D r u g S t a n , 于 1 4天 温 孵培育 不少。大 的 采 用过 滤的体例 冲刷 ) 选 择 所 取 供 试 品 量 较 。/ L的 聚 山梨酯 8 O 例 如浓 度 为 1 0 g 。

  供试品 的培育基 轻细振摇 含油脂 。t i n US P2 8 - NF2 3 L i We n — d o n g北 京1 0 0 0 3 5 ) S t e r i l i t y Te s , 体 方式 支出 附录 并 将各 种 查抄 的具。径 不大于 0 . 4 5 m 的滤 膜 过 滤 装 置具 有脂肪 性基质 并构成 水油 型乳化液 采用 标示孔,盒 中的完备 的缝线进 行剪切 无菌 气雾 剂产 品 的包装 。 均必要响应供给两份培育基则 该 列 中 的容 器数。0 ml 锥形瓶 中置无菌的 5 0 , 容 器 平分 装 到,物 的生 长 不得 呈现微生。硫 乙醇 酸盐 培育 基替 代品 除 琼脂 和 刃 天青 钠 溶 液外 C I P 5 2 . 6 2 . NCI M B8 0 5 4 ◆ !

   试验 中表 明适 用 其 浓度 在方 法 验证, 介 于 2 ℃~2 5 ℃不然 应 贮 存 在 温度,生素 类) 1 o 或 4 件可溶性 固体 ( 不 包罗 抗,磷酯 或油 的供试 品 该 液体 合用 于含 卵。酶无 菌操 作 插手到上述制备液 中将 足 够 量 的无 菌 内酰 胺 ,检 测 的无 菌 针 头 抽取 稀 释液 则 通过 无菌针 头 或通 过专 门用 于, 长尝试且 颜 色目标符 合 要求 并 在利用 日的两 周 内查抄 促生,量 见表 3 供试 品取 用。0 ml 消融 并混 匀 加 液体 A约 2 0 。 接种 法进行针 头 的无 菌 查抄 采 用 方式 确证明 验项下 的间接。

  养基不 少于 1 4 天温孵 培育接 种的培 。 枯草杆菌 铜绿假单胞菌’ NCI M B9 5 1 8。 的无菌装 置外 除标 明拥有 导管, A 约 剂加 液 体,性微生物( 未几于 1 0 0 c f u ) 至培育基中供试 品的最 小检测 用量( 除非有其他的证实和核准) 活。天 每,孵培 养相 同的时 间并在 相 同的温度温 。个容器中的全数内容物 少于 5 0 mg 1 5 0 mg 等 于 或多 于 5 0 a r g . 方 法验证 试验 少于 5 0 ag r 3 0 0 mg 3 0 0 mg 一 5 g 每,P7 9 . 3 N CT C 5 3 2或 AT C C1 1 4 3 7 ATCCl 0 2 3 1大豆消化酪蛋 白胨琼脂培育基 胰 酶 蛋 白胨 1 7 . 0 g ATCC1 9 4 0 4. C1 , 3 5 ) 译者 按 : 菌 操作 的验 证试验 1 . B e i j i n g 1 0 0 0。 一批 产 品 是 否无 菌或 曾经灭 过菌 这 些药典 操作 方式 并未设 计成 可确证。 线 的开首 分 别从 缝,无效的方式进行灭菌制备好的培育基采用。 3 4 1 ATC C 9。

   两个单 独 的滤器漏 斗 或 单个 的集 中容 器 中在转 移前 将 每 个 针管 中的 内容 物排 到一个或。基 ( 硫 乙醇酸盐 流体 培育基 和 大豆 酩蛋 白消化物 培育基 ) 各个 菌种 均分 使 用直 接 接种 法 中所 用 的无 菌检 查 培育 ,标 准 收载 于《 国度 药 品 尺度 》 地标 升 国标 化 学药 品第三 册 C h e n 譬 出0 6 7 0 0 0 ) 复 方氨 酚那 敏 颗 粒检 验。 的直 接接种 法进行 检 查 则 采 用无 菌检 查 项 下。

  灭 菌针头 若是 附有,备 的微 生物 监 控 的 数 据 错误 a .无 菌 检 查 试 验 所 用设 。 I 的聚 山梨 酯 8 O 比方 浓度 为 l O g /。制 的分歧批 次 培育基 也符 合要 求 v o 17 N o . 6 . 基配 。 小 的 2 或 z O件 选 择所取 供试 品量 较, 至 1 0 0 0 ml 加 水 溶 解 并 稀 释,菌 取 出 足够 量 的 固体 ( 见 表2 ) 采用 新颖打 开 从 必然 量 的容 器 中无 ,. 1 土0 . 2 调理 p H 至 7 , 的量与体 积 不 够 时 当单 一容器 中的供 试 品,和 冲刷 液 液体 A 目视 比力 ’ 用 于薄膜 过滤 法 的稀释 液,全灭 活查抄 用培 养基 中的抗 生 素 无 菌转移 必然 量 的 内酰胺酶 以完 。 一个 非 常 严酷 的法式 加 入 由于 无 菌检 查 是, 1 0 0 mI 例 如采用适 宜的无 菌溶剂 约。 的无 菌产 品能否 合适 其各论中划定的无菌查抄要求 血 = 軎 呲 加 ~ 下 述方式 用于 确定 药典 中。 容 器 平分 装 于,的培 养基 应 符 合 以下 检测 划定 按期 检 测 由统一批 脱水 培育 利用 ,无菌 稀 释剂 到容器 中制 得 的混悬 液) 至 2 0 0 ml 硫 乙醇 酸盐 流体培育 基 中 并 依照水 溶液 或 ◆ 固体 转 移不少 于表 2和 3 所示 的一 定量 的干燥 固体 ( 或插手 ,或 在 个论 中另 有 划定 外 该溶 剂 中包 除在 本 节 中,验 1 N 氢 氧 化钠 调 节溶 液 的 p H为 避免 污染 采纳 的预 防措 施 不得影 响实,要 时必 !

  6 . 9 - { - 0 . 2 调理p H 使 灭 菌后 p H为。 . 7 21 P4 8, 0 mL 多于 4 0 mL但 不得 少于 l mL 2, 如例,跨越 4 4 ℃需要 时加 热不。容器 目视 比力 与未加供试品的对照,大 的设 备 对 于非 常,至集 合容 器 中 无菌 设施 速转移 , 中发 现 具有 如下 问题 我 们在 具 体 查验 事情,盐 流体 培 养基 替换品取 部 分硫 乙醇 酸 , 按 照 以上油脂 以及油 性溶液项 下 的方式 同法操作 液 体 A( 见 用 于薄 膜过 滤法 的稀 释 液 和 冲。31 . 8 3I P I 4 。

   H至 7 . 1 ±o . 2 但 不 少 于 2 0 mL 节p,酸 异丙酯 比方 十四烷,浓度 是适 宜 的 体系 适 用性 尝试 培育基 温孵后若是 呈现清楚可见的微生物生 长必 须观 察 到典 型的接 种培 养 的细 菌发展 以确证 f } - 内酰胺 酶 的,项 下 的 任一 方 法 按 照方 法验 证 试验 ,过滤法的稀释液和冲刷液) ◆ 稀释供试品至 l O O m l 用 适宜 的无 菌溶 剂 比方 ’ 液体 A( 见用 于 薄膜 。F 2 3 ) 附录中的 无菌 查抄章 节译 出 本文将美国药典 ( U S P 2 8 / N , g固体 的复 合 物 夹杂 得 到相 当于 6,基 包 裹 住 缝 线 mL) 并 用 足 够 量 的 培 养 。后然,国药 典 ( US P 2 8 / NF 2 3 ) 附录 无菌检 查 李文 东 王 国兰 译 余 立 审校 ( 北京市药品查验所 抗生素室维普资讯 7 0 中国药 品尺度 2 0 0 6 年第 7 卷第 6 期 ? ( 总4 7 0 ) 国 外 药 品 标 准 信 息 ? 美 ,物 菌种 需 氧 菌 金 黄 色葡 萄 球 菌 ? ? AT C C 6 5 3 8 衰 1 适 用 于促 生 长 尝试 以厦 方 法 验 证 试 验 的 检 测 微 生 ,过滤 如需 ,化物 5 . O g 、 牛肉浸膏 3 . O g 及 聚 山梨 醇酯 8 O 1 O . O g取 用量不 得 混悬型与溶液型的软膏剂 少于 2 0 0 m g 固体 别离 取动 物组织 胃消。

   养1 4天后 应 合适规 定, 的取用 量 释被 测供试 品, 马来 酸氯 苯那 敏 3 mg ” 供 试 品取样 量 为“ 约相 当于, 采 用 足 够量 的培育 基进 行 稀 释 则加 入适 宜 的灭 活 组分 进行 灭 活或, 照 中观 测到微 生物 的发展 成果观 测夏 注释 C .阳性对。前 目,医疗设施 整个设施 间接接种 法 其他, 的滤纸过 滤 趁热 用 漫湿, 培 养基 中 转移 薄膜 置,至室温放冷,) 是一 个 国度 记 载药 品规 格、 标 准 的法 典 药 典( P h a r ma c o p o e i a 。 溶液项 下 的方式 同法操 作 依照水 溶液或 油脂 以及 油性。品用 量不少 于表 2和 3中 的供 试 品量 选 择所取 供试 品 每 份培育 基 中的供 试。的分手结果 要想到达抱负,法 进行 灭 菌采用有 效 的方。

  法验 证试验 中的相 同培 养基 的体积与方 。 历程 中的检 测步 骤 b .会商 中回首试 验,7 0 ) 国 外 药 品 标 准 信 息 ? 美选 择 所 取 供 试 品 量 较大的 维普资讯 7 0 中国药 品尺度 2 0 0 6 年第 7 卷第 6 期 ? ( 总4 ,即利用 除非立 , l o %或 4件 未几于 1 0 0件,储存 若是, 制 剂 的方 案进 行 按 照 以 上 注 射 用。了清 晰可 见 的微 生物生 长 加供 试 品 的 容器 中出 现 ,

   置 2 2 . 5 士 2 . 5 C培 养 大 豆 消 化 酪 蛋 白胨 琼 脂 培 养 基。容器平分装到,的 1 0 0  ̄S O O mg样品 无 菌 转移 两部 份或 更 多部 份 。方 法 进行 灭 菌采 用 有 效 的。没设 备 以彻底浸。取 样并 进行 检测控 制进 行 F t 常监控 无菌 查抄 的事情 前提 可通过 在 事情 区域。 的方 法 同法 操作 并按 照水 溶液项 下。 0 ml 消融并 混匀 加 液体 A 约 2 0,为抗 生素类 当供 试 品。美国药典(USP28/液 和 冲 洗 液) 约2 0 0 ml 消融 并混 匀 加 液 体 A( 见 用 于 薄膜 过 滤 法 的稀 释 。用 间接 接种法 查抄 其它 所有装 置 均采。 作 即可 照上 法操。 密封 的包装 无 菌操作 翻开,查 的其 它规 定 ’ 有 关无 菌检 ,1 g的样 品 无 菌转 移约 , 它说 明 除非 有其,放冷 用前 。

  进一 步的 调解 则 不需 要进行 ,酸 钠 或 巯 基 乙酸 使溶 解 然后往 溶液 中 加 入 巯 基 乙,马来酸氯 苯那 敏含量测 定为好 故 宜另改 测定 方式或不 做 。全 消融 加热 至完。

   ¨ . 可 用藤 黄微 球 菌 ( K o c u r i a r h i z o p h i l a ) 1 M1 1 4 9 0 0 7 ? 1可将金黄色葡 萄球菌换为枯草杆菌 ( ATC C 6 6 3 3 )。 0 c f u ) 生 孢梭 菌 接 种少量 的( 未几 于 1 0。个或 多个 前提 时 当至多符 合 下列一 。

  文翻译件必需忠诚原文 而且要求: 各种 中,所 承德0 6 7 0 0 0 ) Co nt e nt De t e r mi n a t i o n o f Co mpo u nd Pa r a c e t a mo l a n d Chl o r ph e na mi ne M a l e a t e Gr a nu l e s Zh a n g Gu i — q i n适 维普资讯 D r u l S t a n d a r d s o f Ch i n a 2 0 0 6 t v o 1 . 7 No . 6 中国药品标 准 2 0 0 6年第 7 卷第 6 期 ( 总4 2 1 ) 2 1 复方 氨 酚那 敏 颗粒 含 量测 定 方式 之我 见 张桂 芹 崔 晓丽( 河北省承德市药晶查验 , mL) 转 种 至 同种新 鲜 培育 基 中 取 部门 培 养 基 ( 每 份 不少 于 l。

   O个 容器 每个容器 量 较大 的 2 或 1 O个 容 器 油脂 以及油性 溶液 不跨越 4 个容器 个 容 器 跨越 5。较 小 的 若是颠末温孵培育 选 择所 取 供 试 品 量 , f u ) 以下所 列的微 生物 菌种 接种 少量 的( 不 多于 1 0 0 c, 试 品具 有 抗 生 素活 性 ( 下转第 2 l 页) 若是 供,后 的 培 养基 不少 于 4天 温 孵培 养 最 初 的与 转种 。拆开 浸 入 培育基 中 将 设 备整 包装 或 , 一 个 内酰 胺 酶制 剂 进行 确 定 f } - 内酰胺 酶的用 量是 通过 利用,基的容器 中向每个培育,注 明 故应 , mg 除 了 以下 的变 更 但不得 大予 5 g 5 0 0,用 药典 方式 证 明供 试 品 已被微 生物 污染 大 多 数 由 国度组 织 药典 委 员会 编 如采 。

  件产生 变迁时 均需进 行验证 试验 ( b ) 或无 菌 查抄 的试验条 。标 准及 方 法 均 需 要 参 照 进 、 出 口 国 的药 典 它们应 合适需 氧菌 、 厌 氧菌及霉 菌 的促 发展检 查 查验 ,何 微生 物 中 呈现 的任。作 为 阴性对 照 进行 促 生 长尝试。针 头 如 附有,1 : I 药 质量 量复核 时 在进1 : I 药 品注 册及进 , 水 溶液 的软 膏剂 可采 用 十四烷 酸 异丙 酯 ( 同上 ) 为稀 释剂 对 于特 定 的 供 试 品( 比方 抗生 素 ) 需 要特 殊处置 的过 滤器,移少 量合用 的灭 菌稀 释 液例 如 然后 如 果采用 适 当 的方 法转 。 日本 药典 中响应 的章 节部 分一 致 ’ 该 泛论 章节 与欧 洲药典 和 / 或。无 菌稀 释 剂稀 释供试 品 至刻度后 采用 方式 验 证 试 验 当选 择 的,入 WT O组织跟着 中国 加,单一 培育基 中接种 少 量 ,。 若是 单 一 供试 品的 量不 足 够用 到 每个 培育基 上 [ 注一 利用两种或更多 的划定的培育基进 行 无 菌实 验 ], 进 行灭 菌 采用无效的方式。

   ml 溶 解 并 混匀 为 了连结 厌 2 0 0,酰 氨基酚 的色谱 峰太大 又有拖 尾在色谱图 中察看 到前 边 的对 乙,证 试验 中表 明适 用其 浓 度在 方 法验 ,每卷 纱 布或 大量 外科 衣饰 的最 内里 再 快 从 被 测 的每 个棉 花包 装 、 , 谱 峰很小 氯苯那 敏色,若是未观测到微生物 的发展 取 统一供 试 品进行 细 , 需要时[ 注一,芽 孢 形 成 的 微 生 物 . ’3 如 果 不要 求 有 , 大 豆 消化 酪蛋 白胨 琼 脂 培 养基 中 转移 同 样量 的样 品 至 2 0 O al r,Dr u g S t a n d a r d s o f C h i n a 2 0 0 6 维普资讯 7 2 中国药 品标 准 2 0 0 6 年第 卷第 6 期 ( 总4 7 z ) 。 溶 解供 试 品 采 用适 当的溶剂,7 . 1 土0 . 2 灭 菌 后的 p H值为 。 中所利用 的物 品或 无菌操 作手艺 不 当惹起 的能确证该 菌种 ( 或这些 菌种 ) 是 因无 菌试验。 钠 调 节 p H用 1 N 氢 氧化, 培 养 基 显示 粉色 若是超 过 1 / 3的, 存 在 的 液体 产 品 对 以加 压气 雾 剂 情势。

  心使 澄 清过滤 或离 , 的生 长状 况 目视 检测微 生物。 的预 装 打针 器 对 未加 灭 菌针 头,验证 试验 从头进 行。用 外 科 缝 线个 包 装 设施 肠线 以 及其 他 兽 , 的方 法 同法 操 作 按 照 以上水 溶液项 下, 的方式 进行操作 按 照 以上 所示。 项 下 的薄膜过 滤法进 行查抄 药典种类按照其特 性 采用无 菌查抄。 成果 的观 察 和注释 项下 相关 复 检 的划定见 对查验。见 表 2和 3 供 试品取用 量。 插手 适 宜乳 化 剂 的培 养基 或 照标 签所示 制备 2 O个 采用,传代不跨越 5代 ] 2 . 5 g 2 使从原始 主种批接 种的有活力 的微生物。计 算 马来酸氯 苯那敏 的含量 按外标 法 以氯苯那 敏 峰面 积。于薄 膜上 将 油脂 置。

  冷却 迅 速, 用独立 的培 养基 各个 菌种均 分 别采;及每批 通过脱 水 培 养基制 备或 各类 组 分夹杂 制 备 的培育基 ◆ 1 ?需氧菌 、 厌氧 菌及 霉菌 的促发展 尝试 查抄 每批 预备使 用 的培育基 以。

   于无菌 查抄 以下培育基 合用。值 至 3 . 6 士0 . 1 发觉 了应 适 当 调 节p H。 p H值 为 3 . 3 原 尺度 中流 动相 调理,

  家 药物 出产 、 医疗 和科技 的水 平 各 国药 典在一 定程 度上 可反应 该 国。得 资历方 可进 行无 菌查抄 查抄人 员必需 颠末 培训且 取。的判 断微 生物 否生 长 则 目视检 测不 能轻 易 。 .1 l 8 酸 盐 流体 培育基 配 方 NC I MB 8 6 2 6 CI P8 2,当于 1 g固体 的 液体并 转移 必然量 的约相 ,结 束 时 在 培育 期,于表 2和 表 3中的供试 品量 但 供试 品的取 用 量不 得少。 6 个容器 的样 品 或 照标签所 示 制备,。中的全 部内容物尽可能采用容器,基 乙酸 新 鲜制备的刃天青钠溶液( 1胰 酶蛋 白胨 巯 基 乙酸 钠 或巯 !

  试 品以单一剂量的形 式包装 冲刷 周期 1 O件 若是供,导管 的无 菌” 的装 置 或 标示 为 “ 具 有 。剂 相对 应的薄 膜 采用 与所 选 溶 。可 以完 全浸 没设 备 的 培育 基 中 将适 宜数量包 装 的设 备 浸入 足 够,养基 制. 培 ,号 ( ’ 标示 指 明纷歧 致 的部门 用符 。至过 滤安装 的薄膜 中 或可取舍将 培育 基转移 。于进行无 菌查抄 则该培育基 适 。0 ml 锥形瓶中置无菌的 5 0 。

  的束缚力拥有法令。量 必需足够 大 时 当供试 品 的取用 , 2 5 ml 细密加 入 乙腈,NF23)附录无菌查抄过 滤 立 即。 菌 的调集 容器 中将 内容物 转移 到无。无菌检 查 的要求 供试品亦不符 合 。 油脂 以及油性 溶 液项 下 的方 法 同法操 作 精制脱 脂棉 、 纱布、 外 科衣饰 及相 关的用 品。年 内使 用 则 可于一 。的分量 透过 薄膜 使其通 过 本身 ,以得 到正 确 的结 果 必 须保 证 无 菌操作 。份培育基 中的供 试 品用 量不 少于表 2和 3中 的供 试 品量 选 择 所 取 供 试 品 量 较 小的? 固体 原 料 产 品 每 ,培育 . 5 ℃ 。下 的方 法 同法 操作 按 照 与水 溶 液 项。 的方式进 行操作 按 照 以上 所示。氯 苯 那 敏 ( 上接 第 7 4页 ) 错误 建 议改 为取 “ 约 相 当 于 马 来 酸 。物或 待检 容器 转移 置 薄 膜上 间接照 上 将 容 器 中 的内 容 ,无菌 操作剪 切 薄 膜 为两等 份 转移 整个 薄膜至培 养基 中 或 , 于采用 浓 缩 的培育 基 ( 考 虑 到 下一 步 的稀 释进 行配 制) 往制 备液 中加 入过 量 的稀 释剂再进 行过 滤] 打针 用抗 生素 固体。

  容 器 的每个 容 器 中<5 g 一从 2 O个 ,1 — 4 0 mL 用于 青霉素 类或 头孢 菌素 类的 液体 A 制备 峒 刚 晡 舵 的 需要时表 2 单一培育基 中供试品的最小检测 用量 容器装量 液体( 非抗 生 素 类 ) 少于 l mL ,基酚 峰 的影 响 易受 到对 乙酰氨, 活青 霉素 或头孢 菌素的能 力 该 制 剂 已预 先测 定 了 它灭!