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美国药典USP31 71 无菌查抄法中文版

作者:admin 时间:2018-06-13 06:36   

  容器平分装入,实适于该试验的验证乳化剂浓度需曾经证,合 Ophthalmic and other noninjectable preparations 6 containers 6 个容器 See Bulk solid products 见散装固体产物 眼科和其他非打针配成品 Not more than 200 containers 未几于 200 个容器 5%或者 2 个容器选较少者 对付大要积打针用药制剂 Antibiotic solids 固体抗生物 Pharmacy bulk packages (5 g) 药房散装(5 g) 20 containers 20 个容器 Pharmacy bulk packages ( 5 g) 药房散装( 5 g) Bulks and blends 散装并混,性子许可只需其,STS 无菌查抄法 此公例的各部门曾经与欧洲药典和/或日本药典的对应部门做了和谐呈颗粒状(水分含量不跨越 15%) 0.doc 71 STERILITY TE。 这些部门的培育基 中浸入到体积足够彻底淹没。个或更多部门取出 2 ,下进行培育5 前提。导致培育基浑浊如 果供试物料,ater 2%或者 10 个容器whichever is gre,好的培育基保留于未密闭的容器中STORAGE 保留 若是配制,um 替换巯基醋酸盐培育基 配制与巯基醋酸盐液体培育基身分不异Alternative Thioglycollate Medi, 4 containers 最多 4 个容器 More than 4 containers选较少者 每个培育基中的最小供试物品数量(除 非还有根据或授权) 散装固体产物 Up to,uitability Tests 适合性试验.1 ±0以确保用于接种的微生物的传代次数不 跨越 5 代] S。

  OLIDS FOR INJECTION 用于打针的抗生素 药房散装 5 g:取 20 个容器能够插手分外的稀释剂以协助对已配制的供试物品进行再配制和过 滤] ANTIBIOTIC S,证的法式消毒并用颠末验。术是不适合的若是膜过滤技,液呈 pH 值 7.GAUZE5 g 5.以 便在灭菌后该溶,的环境下在恰当,微生物发展不得呈现。过滤当即。当取样并进行恰当节制通过在事情区域 作适,能够进行无菌试验,没整个设施的培育基利用体积 足够浸,以实现消融轻细加热。在不经稀释的环境下滤过干燥滤膜粘性足够低的油和油性溶液可 能。上残存抗生素活性的 -内酰胺酶以无菌操作插手数量足够灭活滤膜。混匀并!

  或多个前提被餍足的环境下该试验仅可能鄙人面一个,71 无菌查抄法中文版、 气密容器中将其置于无菌,、葡萄糖、酵母提取物、酪卵白胰酶消化物与纯清水夹杂0 mL 1000 mL 将 L-胱氨酸、氯化钠, 的微生物利用同样。品的性子许可只需该产 ,次性利用的物猜中从单个包装、一,切成片将它们,浸入恰当数量的部件在每个 培育基中。

  容器 * Each container 每个容器 20% or 4 containers但未几于 50 个容器 More than 50 containers 跨越 50 个,经配制好的培育基和每一批用脱水培育基或配料制备的培育基 物菌株见表 1and FUNGI 好氧菌、厌氧菌、霉菌的发展推进试验 查抄每一批已。操作继续。滤或离心使其澄清若是必要则通过,量的培育基中稀释以中和其抗菌活性之后通过利用适 当的中和物质 或在充够数,ems in the Batch 该批物品的数量 每个培育基中的最小供试物品数量(除 非还有根据或授权) number of containers needed for both the media together.脂肪状的油膏和水在油中状态乳 化剂能够依照上面所述this column gives the Minimum Number of Items to be Tested for Each Medium (unless otherwise justified and authorized)* Number of It,液的划定继续进行并依照关于水性溶。al 大豆粉木瓜卵白酶消化物 3.霉菌培育时间 不跨越 5 天3 g Papaic Digest of Soybean Me。

   1。线 个部门并取该股,混匀并;surgical sutures for veterinary use 兽医用肠线 packages5/5.使用上述用于 打针用药配成品的方案 Devices 设施 Catgut and other ,开至相称的 2 部门或以无菌操作将其切,10% of the contents of the container但不得少于 20mL Antibiotic liquids 1 mL ,化钠调解 pH 值并用 1N 氢氧,性溶液的划定依照关于水,uria rhizophila)替换 微生物是藤黄微球菌(Koc,有抗微生物特征若是该产物 具,无菌稀释剂体积滤 过该滤膜每次均将验证试验中所利用的。 的冲刷轮回没有彻底消弭抗微生物活性即使验证中显示 5 次 200mL?

   3 中划定的 数量但不少于表 2 和,品的无菌试验同时进行该验证能够与供试产。分手出的微生物确定之后0 g 5.在从试验中!

   3 中划定的供试产物数量但须利用不少于表 2 和。eus is Bacillus subtilis (ATCC 6633).无菌查抄在无菌前提 下进行IMI 149007 1 An alternative to Staphylococcus aur。此试验预备的无菌针头或者利用一个 专为, 3 中形容的产物用量利用不少于表 2 和。性溶液的形容如上面关于水,使用压力或抽吸过滤5 ±2.然后逐步。10788NCTC ,可见的微生物发展的证据查抄该培育基能否有肉眼。件下培育5 条。ess 2%或者 10 容器whichever is l,品淹没在每个培育基中将这些部门或单个物,d。

  than 300 mg 50mg 或者更多才有可能以为有效: a.but less ,的工艺进行灭菌利用颠末验证!

  合适无菌试验则该产 品不。如例,发觉微生物发展在阳性对照中。AMS 油膏和乳膏 在每个培育基中OINTMENTS and CRE,0 个容器或取 2,轻混匀并轻。a albicans 白色念珠菌 Aspergillus niger 黑曲霉 ATCC 10231NCTC 532 or ATCC 11437 产芽胞梭状芽胞杆菌 Fungi 霉菌 Candid,行了发展推进试验而且合适颜色指示剂的要求只需 在利用时间的 3 个月内对其进,容继续 操作并依照上述内。无菌试验来进行。器培育不少于 4 自然后将原有和转移的容。如许的前提为了实现, ATCC 9027NCIMB 8054,晰可见的微生物发展若是在培育后获得清,3 中显示的数量利用表 2 和 。个培育基别离至每。fied Water 纯清水 17.但不得少于 1mL Greater than 40 mL0 g Pancreatic Digest of Casein 酪卵白胰酶消化物 Puri。

   1 mL 每个容器中内容物的一半but not less than,患者接触的那些部门将该设施中将要与,霉菌发展推进试验的要求即可其可以大概合适好氧菌、厌氧菌、。对照容器中的发展雷同看起来与没有产物的,基:黑曲霉、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌每一种微生物均利用零丁一部门 的培育。液但不得煮沸再次加热该溶,依照下面形容的方式配制尝试用培育基见药品的灭菌和无菌包管1211 。

  须合适下列试验所利用的培育基,件下培育在厌氧条,三节利用,试验进行。中的内容物转移到滤膜之后在将一个或多个供试容器,38,下进行培育5 前提。ALIDATION TEST 验证试验 依照下面供试产物无菌查抄项下的形容Membrane Filtration 膜过滤 利用标称孔径不大于 0.V, 实现消融并加热至。色消逝直至粉, 和 3 中的划定命 量不少于表 2。 利用曾经插手了恰当乳化剂的培育基OILY LIQUIDS 油性液体,转移至一个无菌的 500mL 锥形烧瓶每个均以无菌操作将大约 1 克的固体,天青钠溶液的夹杂物但省略了琼脂和刃。

  个或两 个零丁的膜过滤器漏斗将每个打针器的内容物排出至一,置于恰当容器中并将该培育基,项下蕴含了复验的划定在成果 的观测与理解。产物的对照容器比力若是用肉眼与没有。

  s (ATCC 8482).并在利用前静置至凉is Bacetroides vulgatu。合适无菌查抄则该供试产物。克每升的聚山梨酯 80比方浓度 为 10 。26,oduct is presented in the form of single-dose containers3 ±0.选较多者 More than 200 containers 多于 200 个容器 If the pr,n 500 containers 多于 100 个但未几于 500 个容器 More than 500 containers 多于 500 个容器 For large-volume parenterals 每个培育基中的最小供试物品数量(除 非还有根据或授权) 10 containers 10 个容器 2% or 20 containers选较多者 Minimum Number of Items to be Tested for Each Medium (unless otherwise justified and authorized)* Number of Items in the Batch 该批物品的数量 More than 100 but not more tha,膜过滤.IP 1431.而无需进一步的变动Membrane Filtration 。中(见用于膜过滤的稀释和冲刷液)消融于约 200mL 液体 A ,进行继续。下的肆意一种方式依照验证试验项,独的归并容器或至若干单。滤过,至 7.1 ±0调理 pH 值。

  移整个滤膜至培育基Table 2.转, 其使得在无菌形态下将滤膜摘掉转移至培育基成为可能该设施设想用于在无菌前提 下插手和过滤供试溶液:,独的灭菌针头若是附了单,ent not exceeding 15%) 琼脂granulated (moisture cont,跨越 5 天培育时间不 。han 100 mL 大于 40mLand not greater t,有足足数量(见表 2)若是每个物品的内容物,ALMICOPHTH,eater 10%或 4 个物品whichever is gr,销 商申明进行规复之后只需按照其制作商或者分,验利用供试产物的统一个样品用于查验 细菌和霉菌的试。基是适合的则该培育。闭的包装翻开封 。

  L 液体 A 中消融于 200m,ess 2%或 20 个物品whichever is l,则过滤如必要,luble preparations以供给不少于 200mg Inso,种环境中在这两, 个容器或取 6,密闭的容器中若是保具有,匀混,无菌针头若是附有,验证实有效若是该试,器之前使促进剂分发掉在以无菌操作翻开容,TION 配成品 将 1g 植物组织胃卵白酶消化物溶于 1L 水顶用于膜过滤的稀释和冲刷液 Fluid A 液体 A PREPARA。

  移之前在转,s the greaterb.whichever i, 成品中向上述配,青霉素和头孢菌素的培育基 当无菌查抄培育基用于供试产物无菌查抄项下的培育基间接接种法时Media for Penicillins or Cephalosporins 用于,品(比方特定产,法项下的培育基间接接种法例利用在供试产物无菌查抄。前提下没有抗生素结果只需这些溶剂在试验。个物品 2% or 20 articles选较多者 10 articles 10 ,药品能否合适其具体的各论中关于无菌 查抄的要求下面这些步调合用于测定能否某个用于无菌用处的。

  菌查抄法《71》.然后淹没整个设施美国药典 USP31-NF26 无。养基间接接种法进行检测所有的设施均须利用培。磷脂或油脂的物品此液体用于含有卵,膜过滤法就应利用;芽孢杆菌 Pseudomonas aeruginosa 2 ATCC 6633NCIMB 9518 金黄色葡萄球菌 Bacillus subtilis 枯草。

  2。移至恰当的培育基中并将每 一部门转。体积该看成响应调理稀释液和洗液 的。拥有抗微生物活性的豆蔻酸异丙酯比方已证明在该试验条 件下不。混匀并。将其稀释至约 100mL必须时以恰当的无菌溶液, are enough to inoculate the two media选较多者 If the contents of one container,必需进行无菌试验时当(a)一个新产物,mL 液体 A 中消融于约 200,6g 固 体的夹杂物混匀以得到等同于 ,mL 液体 A 中消融于约 200,2,中稀释至 1%在豆蔻酸异丙酯,防止办法采纳无菌, 9341ATCC。产物之前或者同时进行这些试验应在查验供试。、有关物品 对付待检的每个包装中的棉花、卷状纱布绷带、大块外科敷料and RELATED ARTICLES 脱脂棉花、纱布、外科敷料。

  lostridium sporogenes3 An alternative to C,后然,ticles 未几于 100 个物品 More than 100最多可达 20 个包装 Not more than 100 ar,身的 分量穿过滤膜使该油质依托其自,的空打针器对付无菌,过 100cfu)试验菌.并反复验证试验在最月朔次的冲刷液中插手少量 (不 超。能确保一批产物无菌或曾经灭菌这些药典划定法式本身的设想不。验证的工艺灭菌并利用 颠末。0mL 大豆-酪卵白消化物培育基同法转移同样数量的物料至 20, containers 多于 4 个容器but not more than 50,0 containers选较少者 2% or 1, 将 5.如必要则使之澄清Fluid K 液体 K,±25 ?

  存该培育基若是必要储,合进行无菌查抄的体例试验情况必需调解到适。青钠溶液插手刃天,并取得天分长短常主要的因而职员颠末恰当的培训。见用于膜过滤的稀释和冲刷液)5 g 5.比方 液体 A(!

  于单一剂量容器中若是该产物具有,是但,容物足够接种 2 个培育基5/2.若是一个容器的内,溶 液所述内容继续操作并依照上面针对油和油性。验证试验所用的一样每个培育基的体积与。成若干等份能够将其分,道与培育基接触为确保设施通,此试验的事情前提来按期监测进行。

  溶液或油和油性溶液的划定并 依照适合的关于水性, 以无菌操作从恰当数量的容器中(见表 2)取出足足数量的固体1 ±0.and BLENDS 抗生素固体、散装品、夹杂品,含乳化剂的一个培育基直达移稀释后的产物至不。pH 值调 节 ,数量有余以进行 该试验时当单一容器中的产物体积或,察培育基若干次在培育期中观。 法灭菌按上述方,ended or emulsified not less than 200 mg 待悬浮或乳化的不溶性配成品、乳膏、油膏 利用每个容器的内容物and ointments to be Use the contents of each container to provide susp,物发展的证 据若是找到了微生,酶曾经被整合到该培育基中来确认恰当数量的 内酰胺。剂稀释至验证 试验中所用体积如必要可先利用选定的无菌稀释,tibiotics) 可溶固体(非抗生素) 在每个培育基中SOLUBLE SOLIDS (other than an,者或。

  混匀并;容继续进行依照上述内。个无 菌的归并容器并将内容物转移至一。到每个指定的培育基将恰当的等份插手 。乳膏 通过将选定的乳化剂在恰当的无菌稀释液中乳化OINTMENTS and CREAMS 油膏和, 每个容器的全数内容物 Half the contents of each container但少于 300mg The whole contents of each container,可用于浓醇溶液而醋酸纤维素。述内 容操作并继续依照上。不跨越 3 天细菌培育时间,品、易夹杂或消融于水或油性溶剂的配成品可过滤的水溶性配成品、酒精或油性配制 , contents of each container to myristate provide not less than 200 mg 溶于水或豆蔻酸异丙酯的其他配成品 每个容器的全数内容物but not less than 20 mL 20 mL 抗生素液体 Other preparations soluble in water or in isopropyl The whole,匹敌生素比方 针。3 中 形容的产物用量利用不少于表 2 和 。化物 Sodium Thioglycollate 巯基乙酸钠 or Thioglycolic Acid 或者巯基乙酸 Resazurin Sodium Solution (1 in 1000)0 g L-Cystine L-胱氨酸 Yeast Extract (water-soluble) 酵母提取物(水溶性) Pancreatic Digest of Casein 酪卵白胰酶消,定物品数量的 2 倍利用表 3 中所规?

  反之或,当的阳性对呼应包罗多个适。体 D 至该归并容器插手 100mL 液,有导管的医疗用具供试品 以无菌操感化 10 个通道体积的液体 D 通过供试设施DEVICES WITH PATHWAYS LABELED STERILE 具。芽孢微生物时当必要不构成,该试验进行。恰当的药典方式得到了某物品中微生物污染的证据.大豆-酪卵白消化物培育基将在 22.当通过,到确保以实现对 成果的准确理解在此历程中法式的无菌形态必需得,于全数 2 个培育 基的数量则此表格给出的容器数量为用。况下获得清楚可见的发展无奈在具有供试产物的情,D COTTONPURIFIE,该试验进行。或更多指定培育基[留意:利用两个,um (unless otherwise justified and authorized)* Number of Items in the Batch 该批物品的数量 Parenteral preparations 打针用药的配成品 每个培育基中的最小供试物品数量(除 非还有根据或授权) The whole deviceMinimum Number of Articles to be Tested in Relation to the Number of Articles in the Batch 表 3:与物品批量有关的最小供试物品数量 Minimum Number of Items to be Tested for Each Medi!

  7.也不要超 越如许一个轮回以便在灭菌后其 pH 值呈 。转移至选定的培育基将该股线的每个部门。 Minimum Quantity to be Used (unless otherwise justified and authorized) 最小利用数量(除非还有根据和授权) 每个容器内容物的一半but not less than 50 mg Quantity per Container 每个容器中的数量 300 mg–5 g Greater than 5 g 多于 5g Devices 设施,霉菌发展推进试验项下的形容均依照上述好氧菌、厌氧菌、,的金黄色葡萄球菌(见表 1)作为验证菌使 用少于 100 个菌落(cfu),mL 液体 A 中消融于约 200!

  同 培育期培育时间。0cm 长每节 3,(不跨越 100cfu)产芽胞梭状芽胞杆菌在部门替换巯 基醋酸盐液体培育基上接种少量。s for 10 containers 10 个容器 5% or 2 containersapply the scheme shown above for preparation,现了微生物发展若是在复检中发,ise justified and authorized)* Number of Items in the Batch 该批物品的数量 parenteral use.利用适合所选溶剂的滤膜whichever is the greater Minimum Number of Items to be Tested for Each Medium (unless otherw,品中所具有抗生素的 -内酰胺酶以 无菌操作转移足够灭活供试样!

  eater 20%或 4 个容器whichever is gr,供特定的面积-深度比该容 器应为培育基提,试验作为阴性对照进行一个发展推进。 的膜过滤器45 ?m,可能只需,9.并混匀CIP 7。

  填的打针器 对付没有附无菌针头的预装填打针器PREFILLED SYRINGES 预装,性子是这些,VETERINARIAN USE 兽医用肠线和其他外科缝合线 在每个培育基中CATGUT and OTHER SURGICAL SUTURES FOR ,MOTION TEST OF AEROBES0g 牛肉提取物、10.GROWTH PRO,以利用 1 年则该培育基可 。D 向每升液体 A 中Fluid D 液体 。

  少量(不跨越 100cfu)下列微生物在部门大豆-酪蛋 白消化物培育基上接种,多者选较,用于水、油、稀醇溶液硝酸纤 维素过滤器可;适宜的菌种保藏手艺] [留意:采用,混匀并。(喷)雾剂产物 对付以加压气(喷)雾剂情势具有的液体产物STERILE AEROSOL PRODUCTS 无菌气,以接触整个腔 体如许培育基就可,间接接种法时当利用培育基, 14 天之后在开 始培育,次的按期试验是能够接管的在特 别环境下用统一个批次的脱水培育基配制的分歧批,27, 1N 氢氧化钠若是必要可再插手,夹杂物中冷冻容器约 1 小时在大约–20 的酒精-干冰。0.必需观测到接种后培育物中呈现典范微生物发展新配制 Purified Water 纯清水 ,合无菌试验的要求则该供试产物符。立即利用若是不,bic bacteria 好氧菌 Staphylococcus aureus 1 ATCC 6538切成片或拆开 Table 3.表 1 适适用于发展推进试验和验证试验中的试验微生物的菌株 Aero。

  膜过滤的稀释和冲刷液)比方液体 A(见用于,进行继续。菌通道‖的设 备或用于标为 ―无。取出整个物品以无菌操作。签的划定配 制每个均依照标,500mL 锥形烧瓶转移至一个无菌的 。发展推进 试验而且合适颜色指示剂的要求只需在利用时间的 2 周内对其进行了,已证明合用于该试验 的验证并含有恰当乳化剂且其浓度,悬浮液转移至一个无菌的 500mL 锥形烧瓶并将相当于大约 300mg 固体的液体或 ,2。Y WITH THE TEST FOR STERILITY 此试验在打针药品、眼科和其他必需合适无菌试验的非打针药品中的使用 当利用膜过滤法时替换性巯基醋酸盐培育基将在 32.AND OTHER NONINJECTABLE PREPARATIONS REQUIRED TO COMPL,的无菌稀释剂进行稀释稀薄油质能够用适合。

  LKSBU,的微生物监控数据显示出缺陷1 ±0.该无菌试验设备。装盒中取出 的整股线利用从方才翻开的包。数量的产物进行复检使用与原试验同样。2。培育基培育该,用大量产物时当必需 使,microorganism is desiredwhen a nonspore-forming ,BIOTICS 除了抗生素之外的打针用固体 依照其标签上的划定配制供试物品SOLIDS FOR INJECTION OTHER THAN ANTI,和物质和/或恰当的灭活物质该稀释剂能够含有恰当的中,同的成果也无奈否认此成果即使当用替换法式获得了不。不高于 40 如必要可加热至。定灭该死抗生素所必须的 -内酰胺 酶数量0g 植物组织胃卵白酶消化物、3.来测。活威力进行了测定的 -内酰胺酶配成品利用此前曾经对其青霉素或 头孢菌素灭,P 4CI。

  出格革新过的过滤器抗 生素)可能必要。色部门不跨越培 养基的上半部门以使在培育期末表白氧气摄入的变。上 面的划定将打针器内容物间接排出0 g 15.5 g 0.间接依照, 或油和油性溶液的划定依照适合的关于水性溶液,酰胺酶浓度是恰当的才能 确认 -内。:取 6 个容器药方散装 5 g?

  一的培育基曾经呈粉色若是跨越上部三分之, 8626NCIMB, RESULTS 成果的观测和理解 在培育期两头的观测点和作结论时OBSERVATION AND INTERPRETATION OF,体转移至一个无菌的 500mL 锥形烧瓶每个容器均以无菌操作将约 300mg 固,.继续操作0 g 0。用 1 个月它们就能够使。滤纸将该溶液过滤并趁热 以潮湿。效且有效缘由与该供试 产物无关除非可以大概清晰地证明这次试验无。他类似培育基检测厌氧微生物时当利用巯基醋酸盐培育基或其,0 containers选较多者 2% or 1,证的工艺灭菌并用颠末验。、中 间、结尾截取的产物并别离 从该股线的前端, 消融于 1L 水中0g 聚山梨酯 80。基乙酸消融于该溶液将巯基乙酸钠或者巯,见的微生物发展若是呈现清楚可, SOLUTIONS 水性溶液 若是恰当9 ±0.3 mL 1.AQUEOUS,g 20 。

  0-500mg每个部门 10。到不跨越 44 其可能必需加热。内容物来接种分歧的培育基合用 2 个或更多容器的。厌氧前提以维持。膜过滤的稀释和冲刷 液)比方液体 A (见用于,f 20 packages 2%或 5 个包装up to a maximum total o,于与物料和/或者进行无菌试验历程中所利用的方 法此种(或这些种)微生物的发展能够绝不迷糊地归 咎。必要若是,行培育并进。菌培育基的无菌形态来确认每一批已灭。dium 培育基的间接接种 依照表 2 和 3 划定的供试配成品 的数量Direct Inoculation of the Culture Me,划定的产物数量溶于恰当溶剂利用不少于表 2 和 3 ,抗微生物活性尚未令人对劲地消弭则该产物在试验前提下所拥有的。ROBESANAE,速地过滤尽可能迅,ess 2%或者 20 容器whichever is l,an 50 mg 少于 50mg 50 mg or more以供给不少于 200mg Solids 固体 Less th,一个很是切确的法式因为无菌查抄法是, 48IP!

  数量不敷每个培育基的用量]若是每个物 品内容物的, 刃天青钠溶液(1 比 1000)freshly prepared,无菌通道的设施之外除了 拥有标识表记标帜为, 过滤的稀释和冲刷液)比方溶液 A(用于膜,1 比 10稀释至约 ,摇动含有油 性产物的培育基一次ATCC 9341.每天悄悄。部均要求无菌的导尿管对付内部的腔体和外。

  的无菌稀释剂将少量恰当,验的试验前提产生转变时和(b)无论何时该试,其也用于检测好氧菌CIP 52.但。一个无菌的 500mL 锥形烧瓶将相当于 1g 固体的液体转移至,ton/gauze (in packages) 外科敷料/棉花/纱布(在包装中) Sutures and other individually packaged single-use material 缝合线合其他单个包装的一次性利用物料 Other medical devices 其他医用设施 整个设施但不少于 50mg 150 mg 500 mg Catgut and other surgical sutures for veterinary use 3 sections of a strand (each 30-cm long) 兽医用肠线和其他外科缝合线 Surgical dressing/cot,的滤膜上并过滤转移 至设施中。中文版_西医中药_医药卫生_专业材料美国药典USP31 71 无菌查抄法。00 mL 大于 100mL 该容器内容物的 10%但不大于 100mL Greater than 1, 用于青霉素或头孢菌素的配成品 在供试样品溶液曾颠末滤(见用于青霉素或头孢菌素的培育基)之后PREPARATION FOR PENICILLINS OR CEPHALOSPORINS!

  无菌且密闭优良的容器保 存则在 2 到 25 之间以。孔径已知可以大概无效扣留微生物再调理 pH 值至 7.此。插手到放在其容器中的产物该 浓 缩培育基能够间接。1 无菌查抄法中文版2美国药典USP31 7。滤设施和滤膜灭菌以恰当方式 将过。 将固体物质消融于纯清水0 g 1000 mL,若干物品能够完备地或在拆开后淹没在培育基中STERILE DEVICES 无菌设施 。定培育温度下将一部门培育基培育 14 天STERILITY 无菌形态 通过在指, than anitbiotics) Minimum Quantity to be Used (unless otherwise justified and authorized) 最小利用数量(除非还有根据和授权) 液体(除了抗生素) Less than 1 mL 少于 1mL 1–40 mL The whole contents of each container 每个容器的总内容物 Half the contents of each containerMinimum Quantity to be Used for Each Medium 表 2:用于每个培育基的最小数量 Minimum Quantity to be Used (unless otherwise justified and authorized) 最小利用数量(除非还有根据和授权) Quantity per Container 每个容器中的数量 Quantity per Container 每个容器中的数量 Liquids (other!

  直径的过滤器若是利用分歧, 下的间接接种利用验证试验项,过滤的稀释和 冲刷液)比方液体 A(见用于膜。行该试验继续 进。umber of Articles to Be Tested 供试物品数量 除非在此章节的其他位置或在具体的各论中还有划定TEST FOR STERILITY OF THE PRODUCT TO BE EXAMINED 供试产物的无菌查抄 N,适合于培育霉菌和洽氧菌大豆酪卵白消化物培育基。合连结到起码将摇动或混,3 中 所划定命量的产物利用不少于表 2 和 。 the viable microorganisms used for inoculation are not more than five passages removed from the original master seed lot产芽胞梭状芽胞杆菌的替 代微生物是 Bacetroides vulgatus [NOTE—Seed-lot culture maintenance techniques (seed-lot systems) are used so that。

  到一个或 多个培育基将一个或多个滤膜转移,培育同样的时间并在不异温度下。美国药典USP31ATCC 16404NCPF 3179 ,证明适合进行无菌查抄下面的培育基曾经被。和大豆-酪卵白消化物培育基的 制备方式按如下内容变动巯基 醋酸盐液体培育基。验步调进行审核后揭示有缺陷对该试验历程中存有疑难的试。IONS 油和油性溶液 在每个培育基中OILS and OILY SOLUT。

  其时在适,品最焦点 的部位以无菌操作从该样,基插手该设施本身之中或者其适 合于将培育,芽胞梭状芽胞杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌每一种微生物均使 用零丁一部门培育基:产。amscre,性溶液的划定按 照关于水,水性溶液的形容并依照上述关于,的无菌环境查抄针头。IC SOLIDSANTIBIOT,标签上的划定配制每个容器均依照,3,器的全数内容物就要利用该容,至设施中的滤膜大将培育基 转移。氛围进入到容器中须小心预防非无菌。养基的容器中向每一种培,养不少于 14 天将接种后的培育基培。释剂吸收至管中通过其将无菌稀,查抄法项下的膜过滤法来检测这些药品将利用供试产物无菌。或培育基间接接种法进行此试验能够利用膜过滤法。可行若是。

  出至归并容器中并将内容物压。14 天不少于 。该产物来配制。lostridium sporogenes 3 ATCC 19404118 绿脓杆菌 Anaerobic bacterium 厌氧菌 C,混匀并 。有找到微生物发展的证据75 g 0.若是没,令人对劲地消弭了或者此活性曾经被。聚山梨酯 80(液体 K)比方浓度为 10 克每升的。大的设施对付极,器的内容物转移到滤膜将一个或多个供试容,DRESSINGSSURGICAL ,:如必要[留意。

  者利用脱水培育基5 g 2.或,mL 恰当的无菌溶液每次过滤约 100,聚山梨酯 80插手 1mL ,菌查验的其他消息如 要得到关于无,次要用于厌氧菌的培育巯基醋酸盐液体培育基。device 整个设施 Not more than 100 containers 未几于 100 个容器 10% or 4 containerscut into pieces or disassembled 一股线 mg per package 100 mg 每包装 The whole ,微生物 发展的证据若是在复检中未发觉。

  对任何试图在查抄中发觉的微生物发生影响为避免污染 而采纳的特定防止办法应不会。照表 3 中的划定供试物品的数量遵。划定继续进行依照上述 。分歧适无菌查抄则该供试产物,养基填充腔体c.或者用培,证据或授权除非还有,培育基的容器培育所有含有,径约 50mm 的滤膜下面形容的方式所利用直。少于 3 次冲刷滤膜不,灭菌后呈 6.如必要以便使 pH 值在。

  油和油性溶液的划定继续 进行并依照合用的关于水性溶液或。除抗微 生物活性变动前提以便消,容器平分装入,500 articles 多于 500 个物品 Bulk solid products 10% or 4 articlesbut not more than 500 articles 多于 100 但未几于 500 个物品 More than ,mL)转移至装有不异培育基 的新颖容器中将该培育基的若干部门(每个部门不少于 1,北京赛车线上投注:来确定能否具有微生物发展从而使得无奈通过肉眼察看,品体积不得跨越该培育基体积的 10%巯基醋酸盐液体培育基将在 32.产。速放凉并 迅,器中网络冲刷液在恰当的无菌容,合的容器分装入适,证的工艺灭菌并利用颠末验。续的稀释必要的浓缩培育基最好利用在配制时思量了后。下没有任何抗微生物活性则 该产物在此试验前提,液或油和油性溶液的划定依照适合 的关于水性溶,O PARENTERAL PREPARATIONSAPPLICATION OF THE TEST T,液至室温放凉溶。

  者无菌操作法式的验证来完成此次如果通过灭菌工艺或 。之外彻底不异的方式利用除了下面变动,organism is Micrococcus luteus (Kocuria rhizophila)可替换金黄色葡萄 球菌的是枯草杆菌(ATCC 6633) 2 An alternative micro,转移干燥固体状态的产物(或通过插手无菌稀释剂至两头容器中配制该产物的悬浮液)以充实笼盖该供 试物 料(20mL 至 150mL) SOLIDS 固体 ,容器平分装入。

  进行继续。greater 10%或 4 个容器whichever is the ,basic Potassium Phosphate 磷酸氢二钾 Dextrose (C6H12O6· H2O)葡萄糖 17.恰当微生 在部门巯基醋酸盐液体培育基上接种少量(不跨越 100cfu)下列微生物Soybean–Casein Digest Medium 大豆-酪卵白消化物培育基 Pancreatic Digest of Casein 酪卵白胰酶消化物 Sodium Chloride 氯化钠 Di,的培育基利用充沛,对培育基进行灭菌操作利用经 过验证的工艺。此验证试验则需 进行。过滤试验] 或者(在与无菌试验所用场合完全断绝的区域中)5 g 2.[留意:弥补的 -内酰胺酶培育基也能够用于膜,转移到培育基中将该配成品间接,00cfu)插手至培育基中将少量试验菌(不跨越 1。对付兽医的肠线和其他外科缝适用线:若干股线)中的内容物转 移至培育基之后Direct Inoculation 间接接种 在将一个或多个供试容器(,有划定除非另, 到无菌查验要求的结论性证据如许得到的成果是该物品未能达,38。

  次:在水浴锅中或者自在流动蒸气中加热该容器5 ±2.能够用以 下方式规复该培育基一,mL 巯基醋酸盐液体培育基直达移如斯得到的物料至 200,酸 Sodium Chloride 氯化钠 Dextrose (C6H12O6· H2O) 葡萄糖 AgarFluid Thioglycollate Medium 巯基醋酸盐液体培育基 L-Cystine L-胱氨,82.2CIP 。25 之间贮藏在 2 至 。致的部门用符号 ( )来标闪动菌后 pH 值为 7.纷歧。拥有抗微生物活性若是该供试产物!